【第11回】松本慎一先生によるバイオ人工膵島移植の進捗状況 - 日本IDDMネットワーク

日本でのバイオ人工膵島移植実現に向けて、その進捗状況を、この分野の第一人者である松本慎一先生（日本初の膵島移植医で医療用ブタ開発のために自ら法人まで立ち上げられました）より毎月報告していただいています。
第11回は、２つの法律を見据え、バイオ人工膵島移植（膵島補充療法）の実現に向けて、今年を飛躍の年にする決意です。

また、バイオ人工膵島移植の研究を続ける国立健康危機管理機構の霜田雅之先生からも、毎月報告していただいております。
▶　＜第11回＞バイオ人工膵島移植の進捗状況（霜田雅之先生）

バイオ人工膵島移植の進捗（第11回）

昨年末、体調を崩しご心配をおかけしました。貧血もほぼ治り、元気に過ごしています。元気を取り戻しましたので、今年は、飛躍の年にしたいと意気込んでいます。
一般社団法人医療用ブタ開発機構に、薬事に強い方が参画し、早速、我々のバイオ人工膵島移植（膵島補充療法）に関する計画書を精査していただきました。
そもそも、日本で再生医療を行うためには、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律という法律（安確法）」に従うか、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に従うかの二つの方法があります。安確法は、医療機関が再生医療等を提供する場合のルールを定めた法律であるのに対して、薬機法は企業が再生医療等製品を製造する場合にかかわる法律です。
まずは、医療機関でバイオ人工膵島移植（膵島補充療法）を実現するということが目標なので、安確法で準備を進めています。一方で、より多くの方に提供するという目的を達成するには、バイオ人工膵島の製造を企業として行うことが重要となります。従いまして、安確法によって準備しつつも、薬機法も考慮するというスタンスになります。この薬機法を考慮するスタンスを取るために、薬事に強い新しいメンバーが重要な役割を担ってくれると考えています。
安確法で、再生医療を実施する場合、リスクに応じて、第1種再生医療等（高リスク）、第2種再生医療等（中リスク）。第3種再生医療等（低リスク）の3つに分類されます。バイオ人工膵島移植（膵島補充療法）は、第1種再生医療等に分類され、最も規制の敷居が高いのですが、実は、同種（人から人へ）膵島移植も第1種再生医療等に分類されています。従いまして、同種膵島移植の施設であれば、すでに、第1種再生医療等の規制を突破した経験があり、勝算が十分あると考えています。
技術面がほぼ整い、書類を充実させるフェーズに入りました。まさに、午年にあやかって、飛躍の年にしようと意気込んでいます。
一緒に飛躍するための、ご支援をよろしくお願いします。

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