ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、「2型糖尿病 」を効能・効果とする、週 1 回投与の GLP-1 アナログ製剤「オゼンピック®皮下注 0.25mg SD」、「オゼンピッ ク®皮下注 0.5mg SD」および「オゼンピック®皮下注 1.0mg SD」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕 (以下、オゼンピック®皮下注)を、昨日6月29日より発売しました。
グローバル臨床試験プログラム SUSTAIN(10,065人の成人2型糖尿病患者を対象とした試験。このうち5つの臨床試験に約1,200名の日 本人成人2型糖尿病患者を含む)において、オゼンピック®皮下注による治療で、対照薬と比較し優れたHbA1c低下作用が認められたことに基づき、2020年3月12日に国内の医薬品製造販売承認を取得しています。
オゼンピック®皮下注は、注射針が既に組み込まれた製剤で、注射部位にあてて押すだけで、自動的に注入が開始できるオートインジェクションの機能を備えています。
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 代表取締役社長のオーレ ムルスコウ ベック氏は次のようにオゼンピック®皮下注を紹介しています。
「オゼンピック®皮下注の新規格である単回使用製剤、オゼンピック®皮下注 0.25mg SD、同 0.5mg SD および同 1.0mg SD を日本の患者さんにお届けできることを非常に嬉しく思います。本単回使用製剤 は、日本の患者さんのみに向けて開発されたものです。新しい簡便な操作の単回使用製剤であるオゼンピッ ク®皮下注 SD での治療は、新たな治療の選択肢になるとともに、2 型糖尿病患者さんの血糖コントロール改 善をサポートすると確信しています。」
オゼンピック®皮下注 0.25mg SD：1キット 1,547 円
オゼンピック®皮下注 0.5mg SD：1キット 3,094 円
オゼンピック®皮下注 1.0mg SD：1キット 6,188 円
新医薬品の処方日数制限により、2021年5月末日までは1回14日分（2週間分）の処方が限度であり、2021年6月1日から長期投与可能になる。
2020年3月12日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年5月20日に薬価基準に収載されたオゼンピック®皮下注は、2017年に米国食品医薬品局により最初に承認され、現在 33カ国で販売されている。(2020年6月29日時点)
また、同社は同日に、1 日 1 回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なGLP-1受容体作動薬である「リベルサス®錠」について、2 型糖尿病を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことも発表している。
▶ 経口のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログ製剤「リベルサス®錠」〔一般名：セマグルチド(遺伝子組換え)〕、2型糖尿病治療薬として国内での製造販売承認取得のお知らせ（PDF）